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                          地塞米松磷酸鈉

                          類別:腎上腺皮質激素原料藥
                          品名:地塞米松磷酸鈉
                          英文名:Dexamethasone sodium phosphate
                          化學名:16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽
                          CAS 號:2392-39-4; 55203-24-2
                          分子式:C22H28FNa2O8P
                          分子量:516.4
                          質量標準:CP/BP/USP/EP/IP
                          產品規格:1kg/聽,2kg/聽,5kg/聽
                          批準文號:國藥準字H20053753

                          詳細介紹

                          登記號:Y20190005018
                          質量標準 中國藥典2020版

                          性狀:本品為白色至微黃色粉末;無臭;有引濕性。
                          鑒別:
                          1. 在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液的主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致;
                          2. 本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜(光譜集141圖)一致;
                          3. 應顯有機氟化物的鑒別反應;
                          4. 應顯鈉鹽和磷酸鹽的鑒別反應。
                          比旋度:+72º - +80º
                          堿度:PH值應為7.5-10.5
                          游離磷酸鹽:不得大于對照液的吸光度
                          澄清度與顏色:溶液應澄清無色。如渾濁,不得比1號濁度標準液更濃;如顯色,不得比黃色標準比色液更深。
                          有關物質:地塞米松≤0.5%,其他單個雜質≤0.5%,其他雜質總量≤2.0%
                          干燥失重:≤15.0%
                          殘留溶媒:丙酮≤0.5%,甲醇≤0.3%,乙醇≤0.5%
                          熾灼殘渣:≤0.1%
                          微生物限度:需氧菌總數≤103cfu/g;霉菌及酵母菌≤102cfu/g;未檢出大腸埃希菌。細菌內毒素≤1.2EU/g
                          含量:以干品計算含 C22H28FNa2O8P應為96.0-102.0%。
                          貯藏:遮光,密封,在干燥處保存。

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